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EX-01
Rigueur
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Valider un système de bout en bout sous 21 CFR Part 11 & 820, par les risques.
Critère d'acceptation
Capacité à piloter le cycle de validation complet (URS à UAT) de systèmes informatisés selon 21 CFR Part 11 & 820 et GAMP 5, avec production de l'ensemble des livrables réglementaires.
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Preuve (extrait du parcours)
- 10+ systèmes validés sous Part 11 & 820 : 2 GED dont une GED Confluence personnalisée (signature électronique, versions, circuits d'approbation), logiciels R&D, production et essais cliniques, Jira (CAPA), Git/GitHub
- Livrables de bout en bout : URS/FRS/SRS, plans de validation (y compris migrations), analyses de risques (AMDEC), protocoles IQ/OQ/PQ, 50+ scripts de test, matrices de traçabilité, rapports, UAT
- DHR dématérialisés (21 CFR 820.184) : pilotage du projet de passage dans la GED, validation, instruction de travail
- Méthode : qualifications par sprint, non-régression ajustée après anomalies, approbation des scripts OQ/PQ, couverture 21 CFR Part 11 dans les URS
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Conforme
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EX-02
Rigueur documentaire
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Tenir devant l’auditeur.
Critère d'acceptation
Démontrer la conformité réglementaire lors d'audits internes et d'organismes notifiés sans écart majeur, en assurant le suivi rigoureux des changements, déviations et procédures.
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Preuve (extrait du parcours)
- Audits sans non-conformité majeure : systèmes présentés lors des audits internes et de l'audit de l'organisme notifié DEKRA (marquage CE)
- Qualité au quotidien : changements (analyse d'impact), écarts, déviations et non-conformités de validation (cause, criticité, ré-exécution) jusqu'à clôture, mise à jour des SOP ; tests scriptés complétés de tests exploratoires à la réception des livrables
- Systèmes validés dans la durée : intégrité des données (ALCOA+), pistes d'audit, revues périodiques, contrôle des rapports Squash TM ; évaluation et qualification des fournisseurs (dont un prestataire web) avec l'AQ/RA ; modèles de documents ; co-approbation des déploiements hors impact produit avec la R&D
- Rigueur documentaire : revues rétrospectives de dossiers, règles de versionnage et de traçabilité
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Conforme
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EX-03
Précision
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Trouver ce que le script ne voit pas.
Critère d'acceptation
Aptitude à compléter l'exécution formelle par des tests exploratoires critiques et à assainir des systèmes historiques par rétro-spécification.
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Preuve (extrait du parcours)
- Projets menés en autonomie : validation de Squash TM, évolutions de la GED pour la production, rétro-spécification de la GED pour corriger des anomalies héritées ; rétro-spécification du paramétrage Jira de l'AMDEC
- Qualité au quotidien : changements (analyse d'impact), écarts, déviations et non-conformités de validation (cause, criticité, ré-exécution) jusqu'à clôture, mise à jour des SOP ; tests scriptés complétés de tests exploratoires à la réception des livrables
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Conforme
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EX-04
Précision technique
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Lire le code, écrire les tests, piloter les testeurs.
Critère d'acceptation
Compétences conjointes en développement logiciel, pilotage d'équipes de recette technique et automatisation des tests pour dialoguer avec les équipes techniques et QA.
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Preuve (extrait du parcours)
- Application de prise de rendez-vous en ligne pour médecins (MVC, base de données, responsive) ; AMOA : stratégie et scénarios de recette, tests fonctionnels et de non-régression, bilans de recette
- Test Lead : pilotage à distance de 4 à 6 testeurs au Maroc (équipe offshore d'une dizaine de personnes), sur 2 projets
- Stratégie de test et méthodologie du Pôle Qualité ; référentiel Squash TM, analyse des anomalies (Jira), rapports d'exécution
- Méthodologie : guide Squash TM rédigé (référentiel, cas de test réutilisables, campagnes) et formation des testeurs
- Recette : chiffrage, jeux de données, scénarios d'intégration, documentation fonctionnelle
- Automatisation des tests en autodidacte (Katalon Studio, TestComplete)
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Conforme
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EX-05
Créativité
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Construire ce qui n’existe pas encore.
Critère d'acceptation
Capacité à structurer une activité nouvelle, recruter et encadrer une équipe dédiée, concevoir des méthodes de test adaptées et piloter des projets transverses.
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Preuve (extrait du parcours)
- Management et transversal : équipe CSV de 3 personnes (recrutement avec fiches de poste et cas pratiques, encadrement, formation) ; pilotage du site web pour le marquage CE (exigences, recette IQ/OQ/PQ, coordination des différents corps de métier ; exigences MDR 2017/745, e-IFU, ANSM et RGPD appliquées) ; répartition des tâches au prestataire informatique de l'infrastructure ; administration des outils (Confluence, Jira, Squash TM, Dolibarr) et formation des équipes utilisatrices (dont sessions GED trimestrielles, évaluation des acquis, traçabilité des habilitations) (R&D, production, clinique, AQ/RA), supports en français et en anglais
- DHR dématérialisés (21 CFR 820.184) : pilotage du projet de passage dans la GED, validation, instruction de travail
- Stratégie de test et méthodologie du Pôle Qualité ; référentiel Squash TM, analyse des anomalies (Jira), rapports d'exécution
- Méthodologie : guide Squash TM rédigé (référentiel, cas de test réutilisables, campagnes) et formation des testeurs
- Automatisation des tests en autodidacte (Katalon Studio, TestComplete)
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Conforme
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EX-06
Transmission
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Faire le lien entre AQ/RA, IT et métiers, en plusieurs langues.
Critère d'acceptation
Sens pédagogique pour former et aligner des équipes multidisciplinaires (AQ/RA, technique, métier) et aisance de communication en contexte international.
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Preuve (extrait du parcours)
- Management et transversal : équipe CSV de 3 personnes (recrutement avec fiches de poste et cas pratiques, encadrement, formation) ; pilotage du site web pour le marquage CE (exigences, recette IQ/OQ/PQ, coordination des différents corps de métier ; exigences MDR 2017/745, e-IFU, ANSM et RGPD appliquées) ; répartition des tâches au prestataire informatique de l'infrastructure ; administration des outils (Confluence, Jira, Squash TM, Dolibarr) et formation des équipes utilisatrices (dont sessions GED trimestrielles, évaluation des acquis, traçabilité des habilitations) (R&D, production, clinique, AQ/RA), supports en français et en anglais
- Conduite de projets
- Coordination des intervenants sur salons et en bord de terrain (hôtesses, agents de sécurité, traiteurs) : consignes, déroulé, respect des règles de sécurité
- Visites guidées trilingues : classiques, techniques et scénarisées (théâtralisées)
- Assistante de langue française au Royaume-Uni (Oakgrove School, Milton Keynes, 2010 – 2011)
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Conforme
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